3-летние испытания клинической точности OneTouch Select^® Plus

Советы от Бренда

14 февраля 2020

Цели

Клиническая точность OneTouch Select^® Plus оценивалась на основе данных, полученных с момента выхода продукта на рынок и включавших 17 654 индивидуальных результатов измерений уровня глюкозы.

Материалы и методы

Клиническая точность оценивалась на базе 3 клинических центров с участием пациентов с диабетом. В качестве референтного метода использовали стандартный метод (биохимический анализатор глюкозы YSI1). Оценка проводилась в соответствии с требованиями стандарта ISO 15197:20132.

Результаты

Согласно стандарту ISO 15197:2013, 95% результатов измерений должны соответствовать критерию А и 99% индивидуальных результатов измерений – критерию В минимальной приемлемой точности системы. По результатам 3-летней программы было установлено:

клиническая точность тест-полосок OneTouch Select^® Plus составила 97,5%,
100% результатов попадают в зоны А+В Согласованной сетки ошибок, что соответствует критерию В (рис. 1).

Точность при очень низком (<2,8 ммоль/л) и очень высоком (>22,2 ммоль/л) уровне глюкозы была 100% и 98,8% соответственно.

Рисунок 1.

Клиническая точность: анализ методом согласованной сетки ошибок (2015–2017 гг.; 17 654 образцов)

Определение каждой зоны

% результатов в каждой зоне

Зона A

Клинически точный результат

99,4%

Зона B

Действия, предпринятые на основе данного результата, не повлияют или повлияют незначительно на клинический эффект

0,6%

Зона C

Действия, предпринятые на основе данного результата, могут повлиять на клинический эффект

0,0%

Зона D

Действия, предпринятые на основе данного результата, могут значительно повлиять на клинический эффект

0,0%

Зона E

Действия, предпринятые на основе данного результата, могут привести к опасным последствиям

0,0%

Данная 3-летняя программа показала, что система OneTouch Select^® Plus обладает высокой клинической точностью, включая диапазон очень низких и очень высоких показателей глюкозы.

1. Анализатор глюкозы крови YSI STAT PLUS™; Yellow Springs Instrument CO Inc, Yellow Springs, OH.

2. ISO 15197:2013 «Тест-сиcтемы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» (Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15197-2015 полностью аналогичен ISO 15197:2013).

Plus - Плюс. Товар сертифицирован. Рег. уд. № РЗН 2017/6190 от 04.09.2017г.; рег. уд. № РЗН 2017/6149 от 23.08.2017 г. CO/OSP/0717/0072