Клиническая точность OneTouch Select® Plus оценивалась на основе данных, полученных с момента выхода продукта на рынок и включавших 17 654 индивидуальных результатов измерений уровня глюкозы.
Клиническая точность оценивалась на базе 3 клинических центров с участием пациентов с диабетом. В качестве референтного метода использовали стандартный метод (биохимический анализатор глюкозы YSI1). Оценка проводилась в соответствии с требованиями стандарта ISO 15197:20132.
Согласно стандарту ISO 15197:2013, 95% результатов измерений должны соответствовать критерию А и 99% индивидуальных результатов измерений – критерию В минимальной приемлемой точности системы. По результатам 3-летней программы было установлено:
Точность при очень низком (<2,8 ммоль/л) и очень высоком (>22,2 ммоль/л) уровне глюкозы была 100% и 98,8% соответственно.
Клиническая точность: анализ методом согласованной сетки ошибок (2015–2017 гг.; 17 654 образцов)
Определение каждой зоны
% результатов в каждой зоне
Зона A
Клинически точный результат
99,4%
Зона B
Действия, предпринятые на основе данного результата, не повлияют или повлияют незначительно на клинический эффект
0,6%
Зона C
Действия, предпринятые на основе данного результата, могут повлиять на клинический эффект
0,0%
Зона D
Действия, предпринятые на основе данного результата, могут значительно повлиять на клинический эффект
0,0%
Зона E
Действия, предпринятые на основе данного результата, могут привести к опасным последствиям
0,0%
1. Анализатор глюкозы крови YSI STAT PLUS™; Yellow Springs Instrument CO Inc, Yellow Springs, OH.
2. ISO 15197:2013 «Тест-сиcтемы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» (Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15197-2015 полностью аналогичен ISO 15197:2013).
Plus - Плюс. Товар сертифицирован. Рег. уд. № РЗН 2017/6190 от 04.09.2017г.; рег. уд. № РЗН 2017/6149 от 23.08.2017 г. CO/OSP/0717/0072
Введите адрес вашей эл. почты для получения писем от OneTouch®