ХОТИТЕ УЗНАТЬ
O СПЕЦИАЛЬНОМ ПРЕДЛОЖЕНИИ?

3-летние испытания клинической точности OneTouch Select® Plus

Цели

Клиническая точность OneTouch Select® Plus оценивалась на основе данных, полученных с момента выхода продукта на рынок и включавших 17 654 индивидуальных результатов измерений уровня глюкозы.

Материалы и методы

Клиническая точность оценивалась на базе 3 клинических центров с участием пациентов с диабетом. В качестве референтного метода использовали стандартный метод (биохимический анализатор глюкозы YSI1). Оценка проводилась в соответствии с требованиями стандарта ISO 15197:20132.

Результаты

Согласно стандарту ISO 15197:2013, 95% результатов измерений должны соответствовать критерию А и 99% индивидуальных результатов измерений – критерию В минимальной приемлемой точности системы. По результатам 3-летней программы было установлено:

  • клиническая точность тест-полосок OneTouch Select® Plus составила 97,5%,
  • 100% результатов попадают в зоны А+В Согласованной сетки ошибок, что соответствует критерию В (рис. 1).

Точность при очень низком (<2,8 ммоль/л) и очень высоком (>22,2 ммоль/л) уровне глюкозы была 100% и 98,8% соответственно.

Рисунок 1.

Клиническая точность: анализ методом согласованной сетки ошибок (2015–2017 гг.; 17 654 образцов)

application-img

Определение каждой зоны

% результатов в каждой зоне

Зона A

Клинически точный результат

99,4%

Зона B

Действия, предпринятые на основе данного результата, не повлияют или повлияют незначительно на клинический эффект

0,6%

Зона C

Действия, предпринятые на основе данного результата, могут повлиять на клинический эффект

0,0%

Зона D

Действия, предпринятые на основе данного результата, могут значительно повлиять на клинический эффект

0,0%

Зона E

Действия, предпринятые на основе данного результата, могут привести к опасным последствиям

0,0%

Данная 3-летняя программа показала, что система OneTouch Select® Plus обладает высокой клинической точностью, включая диапазон очень низких и очень высоких показателей глюкозы.

1 Анализатор глюкозы крови YSI STAT PLUS™; Yellow Springs Instrument CO Inc, Yellow Springs, OH.
2 ISO 15197:2013 «Тест-сиcтемы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» (Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15197-2015 полностью аналогичен ISO 15197:2013).

Plus - Плюс. Товар сертифицирован. Рег. уд. № РЗН 2017/6190 от 04.09.2017г.; рег. уд. № РЗН 2017/6149 от 23.08.2017 г. CO/OSP/0717/0072

Хотите получать практические советы и интересные статьи по диабету?

Мы хотим вам помочь лучше управлять диабетом! Подпишитесь на рассылки от OneTouch®, и вы будете получать актуальную информацию по питанию, образу жизни, а также новости по продукции OneTouch®.

Подписаться
Свернуть

Хотите получать практические советы и интересные статьи по диабету?

Нажмите сюда
Какая тема Вам больше интересна?
# Диабет 2 типа

на инсулинотерапии

# Диабет 2 типа

на сахароснижающих препаратах

Подписаться на рассылку

Введите адрес вашей эл. почты для получения писем от OneTouch®

Для получения писем от OneTouch® надо согласиться с условиями ниже